Yasal Dayanak
Sıkça Sorulan Sorular
|
|
Cumhuriyet Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu; dayanak, görev ve çalışma prensipleri açısından 25.06.2014 tarih ve 29042 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikğe bağlıdır.
C.Ü. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu toplantı tarihlerini her ayın ilk ve son Salı günü saat 13:30’da yapar. Dosya yoğunluğuna göre tarihler değişebilir.
Başvuracak araştırmacılar, dosyalarını toplantı tarihinden en az 4 gün önce etik kurul sekreterliğine teslim etmelidirler. Formların eksiksiz doldurulması gereklidir.
Araştırmaya alınacak örneklem sayısının saptanmasında ve toplanan verilerin değerlendirilmesinde kullanılacak istatistiksel yöntemlerin belirlenmesi için Biyoistatistik Anabilim Dalı’na ve bilgilendirilmiş olur formunun hazırlanması aşamasında Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı’na gerek duyulduğunda danışılabilir.
Araştırma başka bir bölümde/ kurumda yürütülecek ise araştırmaya başlamadan önce ilgili bölüm/kurumdan ya da rutin hizmetler dışında laboratuvarlar kullanılacak ise laboratuvar sorumlusundan izin alınması gerekir. |
KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BELGELER
Başvuru tek bir plastik şeffaf kapaklı dosya ile etik kurul sekreterliğine yapılmalıdır. Ayrıca çalışma ile ilgili formlar (Helsinki Bildirgesi CD’ye kaydedilmeyebilir, ancak her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış olarak dosyada bulunmalıdır.) bir CD’ye de kaydederek sekreterliğe dosya ile birlikte ulaştırılmalıdır.
Dosyada bulunması gerekenler;
- Tez çalışması ise Akademik Kurul Kararı
- Bilgilendirilmiş Olur Formu (Bu formda araştırmanın amacı, yöntemler ve gönüllüye yapılacak tüm uygulamalar sade ve gönüllünün anlayabileceği bir dille yazılmalıdır, (Form için tıklayınız )
- Çocuk Bilgilendirilmiş Olur Formu (Çalışmanızda çocuk katılımcılar varsa doldurunuz, (Form için tıklayınız))
- Genetik Çalışmalar için Bilgilendirilmiş Olur Formu (Form için tıklayınız)
- Bilgilendirilmiş Olur Formu Kontrol Listesi (Bu form, bilgilendirilmiş olur formu doldurduktan sonra formun kontrolü için kullanılır. Listenin üzerinde işaretleme yaparak doldurunuz. (Liste için tıklayınız)
- İyi Klinik Uygulamaları Taahhütname “İKU” Dilekçesi (Örnek için tıklayınız)
- Helsinki Bildirgesi (Tüm araştırmalar için araştırmacılar tarafından okunmuş ve her sayfası imzalanmış olmalıdır.) (bildirge için tıklayınız)
- Geriye Dönük Dosya Çalışmaları için Gizlilik Taahhütnamesi Dilekçesi (Araştırma gönüllülerine ulaşılması olanaksız olduğu durumlarda doldurunuz.) (Örnek için tıklayınız)
- Biyolojik Materyal Tranfer Formu (Türkiye dışına biyolojik materyal gönderilmesi söz konusu olan çalışmalarda “İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı Biyolojik Materyal Transfer Formu” doldurulur.) (Form için tıklayınız)
- Ara Rapor Formu (Bu form “İlaç Dışı Klinik Araştırmaları”, “Klinik İlaç Araştırmaları” ve “Gözlemsel İlaç Araştırmaları” dışında 1 yıl ve daha fazla sürecek çalışmalar için, 6 ayda bir etik kurulu bilgilendirmek üzere kullanılır.) (Form için tıklayınız)
- Sonuç Raporu Formu (Araştırmanız bittiğinde sonucu etik kurula bildirirken kullanılacaktır.) (Form için tıklayınız)
- Etik Kurulun araştırma projeleri hakkındaki eleştirileri araştırmacı tarafından düzeltildiğinde, düzeltilen kısımların Kalın puntolarla yapılarak gönderilmesi gereklidir.
Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumuna gönderilmesi gereken araştırmalar için
http://www.titck.gov.tr/Default.aspx?sayfa=form&lang=tr-TR siteye başvurulmalı.
ETİK KURUL ÜYELERİ VE İLETİŞİM ADRESLERİ
|
|
Unvanı |
Adı Soyadı |
Uzmanlık alanı |
E-mail adresi |
1 |
Başkan |
Prof. Dr. |
Sarper YILMAZ |
Plastik Cerrahi
(Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
sarper@bilkent.edu.tr |
2 |
Başkan Yardımcısı |
Doç. Dr. |
Gülay YILDIRIM |
Tıp Tarihi ve Etik
(Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
gyildirimg@gmail.com |
3 |
Bildirimlerden sorumlu üye |
Yrd. Doç. Dr. |
Ahmet ALTUN |
Farmakoloji
(Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
md.ahmetaltun@gmail.com |
4 |
Üye |
Doç. Dr. |
Ayşe DEMİRKAZIK |
Biyofizik
(Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
dmrkzk@yahoo.com |
5 |
Üye |
Doç. Dr. |
Derya ÖZDEMİR DOĞAN |
Protetik Diş Tedavisi
(Cumhuriyet Üniversitesi Diş Hekimliği) |
dtderya@hotmail.com |
6 |
Üye |
Yrd. Doç. Dr. |
Ziynet ÇINAR |
Biyoistatistik
(Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
zcinar__58@hotmail.com |
7 |
Üye |
Yrd. Doç. Dr. |
Hatice ACAR ÇINAR |
Din Psikolojisi
(Cumhuriyet Üniversitesi İlahiyat Fakültesi) |
haticeacar2005@gmail.com |
8 |
Üye |
Yrd. Doç. Dr. |
Mahmut EKİCİ |
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları
(Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
drmekici@yahoo.com |
9 |
Üye |
Uzm. Dr. |
Levent SAĞLAM |
Aile Hekimliği
(Sivas Halk Sağlığı Müdürlüğü) |
lsaglam@hotmail.com |
10 |
Üye |
Uzm. Dr. |
Mustafa TOSUN |
Dermatoloji
(Sivas Numune Hastanesi) |
doktor699@hotmail.com |
11 |
Üye |
Öğr. Gör. |
Mehmet SEVİM |
Avukat |
mehmetsevim@cumhuriyet.edu.tr |
12 |
Üye |
Öğretmen |
Mehmet ŞAHİN |
Türk Dili ve Edebiyat Öğretmeni
(Sivas Kongre Anadolu Lisesi) |
mehmetsahin1154@gmail.com |
13 |
Sekretarya |
|
Abdullah SAYIR |
Sekretarya |
cuetikkurul@gmail.com |
|
